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北京GMP制药纯化水设备厂家

制药用GMP纯化水设备产水符合中国药典2010版要求及美国药典要求,设备符合GMP认证要求,GMP纯化水设备主要工艺采用二级RO反渗透+EDI工艺,反渗透产水再经过臭氧或巴氏消毒消毒进入纯化水储罐,经过紫外线杀菌器去除所有剩余臭氧,并进一步消毒,由纯化水外输泵送到用水点,完成纯化水生产过程。产品规格0.25m3/h至10m3/h以上。
 

一、GMP制药工艺用纯化水的水质标准

1)饮用水:应符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006),该标准已在2007年开始执行。
2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3)注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。
GMP制药工艺用纯化水用水的分类、用途及水质要求,中欧、美现行水质标准参见附表1、2、3。
制药用纯化水根据水源的具体条件和用水的具体要求,可选用双级反渗透工艺、单级反渗透结合电去离子系统(EDI)工艺、单级反渗透结合混床等工艺,使系统的技术性、操作性、经济性完美统一。
· 制药用纯化水处理设备
采用的单元器材均为国际知名大公司生产,产品水水质符合《中华人民共和国药典》要求。
· 设备单体和管道设备符合GMP的要求。
· 设备的后端处理设备,如紫外线杀菌器、终端过滤器、终端水箱、管路等均采用316L材料。
· 设备采用PLC控制,全自动运行和全自动处理程序(如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序),配备臭氧水管路消毒系统。
二、制药用水制备工艺流程

制药用纯化水的生产通常有以下三种流程,也可根据客户要求确定工艺路线
1.原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、二级反渗透、臭氧发生器、纯化水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点 。
2.原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、混合离子交换器、臭氧发生器、纯水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点。
3.原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、EDI电去离子装置、臭氧发生器、纯化水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点 。
原水水质必须满足饮用水标准。通过自来水管网自有压力或经二次加压后待处理水进入预处理系统,滤后水进入带有保安筒式过滤器的两级RO系统,渗透水再经过臭氧彻底消毒进入纯化水储罐,经过紫外线杀菌器去除所有剩余臭氧,并进一步消毒,由纯化水外输泵送到用水点,完成纯化水生产过程。水箱中的纯化水经由外输水泵不断循环,并在循环过程中投加 进行持续消毒-去除残余 的作用,保证纯化水水质恒久不变。
注射用水采用先进的连续电去离子深度净化工艺。部分纯化水送入后段单元,即EDI单元;在EDI单元中离子进一步被脱除,出水在经过精密筒式过滤器后进入带有蒸汽拌热的注射用水储罐,再由注射水外输泵送到板式换热器冷却后进入注射用水管网。
纯化水和注射用水均有回流到储水箱,当用水点不用水时实现自循环。
整个系统通过PLC集中控制,实现自动运行。
4三、制药纯化水机组各水处理单元的功能简介

自动反冲洗多介质过滤器
多介质过滤罐大多填充石英砂、无烟煤和锰砂等滤料。其作用主要是降低水浊度,并且可以去除水中的大量细菌、病毒、有机物等。从而为后续的消毒工序创造了有利条件。锰砂对铁、锰的去除效果显著。
自动反冲活性炭过滤罐
活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面积,具有极强的物理吸附能力。能够十分有效的吸附水中杂质,尤其是有机物和微生物。活性炭表面形成的含氧催化氧化和化学吸附的功能,可以去除一部分水中的金属离子。活性炭对水中尚存的余氯有极强的吸附作用,以保护下游的不锈钢设备及管道表面和满足后序水处理单元的入水要求。
自动反冲、再生软化罐
软化罐内填充钠型阳离子交换树脂。克通过树脂的离子交换反应,降低水的硬度,防止钙、镁离子与碳酸根、硫酸根离子结合,在后序水处理设备或管道中结垢。
精密过滤器
精密过滤器又称保安过滤器,过滤精度一般为5μm。其作用在于截留一切粒径大于5μm的物质,以满足反渗透的入水要求。
反渗透
反渗透技术应用的关键在于起除盐作用的反渗透膜的性能。反渗透膜是一种只允许水分子通过而不允许溶质透过的半通透膜。反渗透技术除了应用反渗透和反渗透的原理外,还利用了膜的选择吸附和针对有机物的筛分机理。反渗透膜的孔径大多小于等于10×10-10m,其分离对象为溶液中处于离子范围和分子量为几百左右的有机物。它能滤除各种细菌,如最小的细菌之一绿脓杆菌(3000×10-10m),也能滤除各种病毒,如流感病毒(800×10-10m),脑膜炎病毒(200×10-10m),还能滤除热原(10~500×10-10m)。这是制药用水十分关注的问题。
由于反渗透的操作工艺简单、除盐效率高,使用在制药工艺用水中,还具有较高的除热原能力,而且也比较经济,成为制药用水工艺中首选的水处理单元。反渗透技术不仅使用于纯化水的制备工艺过程中,使用反渗透法还可制造具有注射用水质量的水,《美国药典》从十九版开始已收载此法为制备注射用水的法定方法之一。
离子交换
离子交换系统使用带电电荷相互吸引的原理,去除水中的金属离子。离子交换系统须用酸和碱定期再生处理。由于这两种再生剂具有杀菌效果,因而同时也成为控制离子交换系统中微生物的措施。离子交换系统既可以设计成阴床、阳床分开,也可以设计成混合床形式。
阴、阳离子交换器除盐
让水依次通过装有氢型阳离子交换器和装有氢氧型阴离子交换器的复合串联床系统。可以将水中的各种矿物盐类物质去除。
混合床除盐
将一定比例的阴、阳离子交换树脂放置于一个离子交换器内,两种树脂混合在一起使用,称为混合离子交换床。采用混合床除盐,其离子交换过程比复合串联床系统交换更为彻底,可以使出水达到较高的水质。如果将混合床设置在复合串联床系统后面,其进水的质量较高,运行周期相对比较长。
电法去离子(EDI)
电法离子交换系统(EDI)亦是一种离子交换系统,这种离子交换系统使用一个混合树脂床,采用选择性的渗透膜以及充电器,以保证水处理的连续进行和树脂的连续再生。处理工艺为,原水首先进入树脂段,当水通过树脂时,被脱去金属电荷离子,成为产品水。这种系统使用的树脂可以看作为一个导体,在电位势能的作用下,迫使被俘获的阴、阳离子通过树脂和渗透膜而浓缩,并从水流中脱出。与此同时,在树脂段中,电位的势能又将水电解成氢离子和氢氧根离子,从而使树脂得以连续再生,且不需要添加再生剂。
杀菌系统
A、 氧和紫外地有序结合用于消毒/灭菌。臭氧是一种强氧化剂,它地氧化能力在天然元素中仅此与氟,位居第二。臭氧能氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等,也可以直接与细菌、病毒发生作用,破坏细胞、核糖核酸,分解DNA、RNA、蛋白质、脂质类和多糖等大分子聚合物,使细菌的物质代谢生长和繁殖过程遭到破坏。在水处理中对除嗅、脱色、杀菌、去除酚、氰、铁、锰和降低COD、BOD等都具有显著的效果。紫外线能降低水系统的预处理系统中新菌落的生成速率,位于臭氧之后的254nm紫外灯可同时用于消毒和清除臭氧的残留。
B、 循环回流以防止细菌滋生。在纯化水系统中的预处理系统、制水系统和用水系统分别设有循环水路,在节假日或晚间不用水时;纯化水罐水满时;出水电导率超标时,各系统内的水保持一定的程度的循环,必要时再辅以紫外或臭氧/紫外杀菌以防止细菌滋生。
四、水处理系统制药用水

制药水制备系统遵循模块化设计理念,以预处理、氧化消毒、多介质过滤、RO反渗透、UV消毒、EDI连续去离子和储存外输等功能单元为基础,在设计、制造、调试过程中将先进的技术、精湛的工艺和严格的质量控制贯彻到每个功能单元;最终产水装置根据其用水标准的不同,经由各功能模块优化组合而成,从而保证了整个系统的高性能与高质量,使产成水完全达到或超过纯化水和注射用水的水质标准。
五、出水水质符合GMP要求

根据用户的源水水质,设计适当的水处理工艺以满足出水要求。对于水质超标的水,设备自动排放施以保证出水质量。